医疗设备粘合剂和生物相容性

什么是医疗设备粘合剂？

简而言之，人们会认为医疗设备粘合剂是任何医疗设备上使用的粘合剂。那么什么是医疗设备？从FDA a释放了松散的解释医疗设备是一种仪器，设备，实施，机器，自发性，植入物，体外试剂或其他类似或相关的文章……用于治疗或诊断。

请注意，93％的医疗OEM供应商为运输，电子/IT和其他主要市场提供服务。这些供应商中的一些人将医疗段作为仅需要生物相容性测试的一次性设备。

可以找到有关医疗设备的更详细的背景信息这里。

生物相容性和医疗设备粘合剂

粘合剂被认为是医疗设备的组成部分。FDA要求该设备符合特定的生物相容性，以反映设备的预期用途。他们不需要设备的各个组件进行特定的测试或批准，但通常会使用设备制造的偏爱仅使用满足生物相容性要求的组件。因此，粘合剂制造商可以治愈粘合剂并测试类似于测试一张塑料

通常用于粘结塑料的医疗装置粘合剂的类型包括氰基丙烯酸酯和紫外线固化粘合剂。大多数配方都将通过大多数生物相容性测试的大部分 - 但是，如果尚未对您的应用程序最有用的特定粘合剂，则简单地询问制造商。

在各种应用中使用时，环氧树脂也被认为是医疗器械粘合剂，尽管它们对某些塑料的粘附不那么牢固，它们通常被用作锁定机制。例如，针结合到轮毂中。环氧树脂可能对塑料轮毂几乎没有附着力 - 但是设计是通过用粘合剂填充井来将针锁定在轮毂中。

不需要生物相容性测试的粘合剂应用

医疗设备的粘合剂应用程序涉及的应用比仅在需要生物相容性的一次性医疗设备上的应用程序更多。使用FDA对医疗设备的定义，请考虑“机器”具有电动机，电子设备，一些灯光，并将其组装并放入外壳中。在所有这些不需要特定生物相容性测试的应用中，使用了各种类型的粘合剂。这些类型中的两种是结构丙烯酸粘合剂和厌氧。它们在医疗设备中广泛用于粘结，密封，螺纹锁定，固定和垫圈。

总而言之，“医疗设备粘合剂”一词是一个营销术语，不一定表明粘合剂已经进行了任何生物相容性测试。如果需要特定的生物相容性测试，请询问粘合剂制造商进行测试报告或进行测试。