医疗设备粘合剂 - 神话和奥秘
许多神话围绕着“医疗设备粘合剂’，包括有关FDA批准的神话，或者在粘合剂上存在FDA设备主文件表示或暗示生物兼容。
简而言之，医疗设备粘合剂是“向医疗设备制造商销售的粘合剂”。与食品级粘合剂不同，医疗装置粘合剂不包含FDA的特殊批准或祝福。通常，在粘合剂上进行生物兼容测试作为营销工具，以增加买家对产品的信任。生物相容性测试的类型包括细胞毒性，USP VI类和IS010993。即使那样，评估也不能代替FDA所需的设备制造商所需的测试。需要设备制造商证明其制造的设备是生物兼容和有效的。
逻辑路径是：
•粘合剂在固化后测试生物兼容；
•缺乏适当的固化会影响生物兼容；
•在设备制造商的组装过程中进行固化。
所以：
•只能在完成的医疗设备上确定生物兼容性。
另外，FDA主文件只是FDA可能需要的信息存储库，哪些医疗设备组件的制造商可能不愿直接提供给医疗设备本身的制造商。因此，拥有文件编号甚至没有表明FDA已阅读内容，甚至对它们做出了决定。
因此，如果未经FDA批准，医疗设备胶粘剂是什么大谜？
我们知道 ”粘合剂向医疗设备制造商销售的“并不能给您提供大量信息。但这确实使他们没有受到任何理事机构的批准。那么，他们是什么？…通常，“医疗设备粘合剂”一词是指与身体，体液或递送系统接触的医疗设备上使用的粘合剂。因此，粘合剂旨在将塑料和其他材料结合在一起。因此，用于将氧气面膜粘合在一起的紫外线可固化的粘合剂可能被认为是医疗装置粘合剂。但是，在制造X射线机中使用的环氧树脂，线锁和结构丙烯酸不被认为是医疗设备粘合剂。但是，如果您使用X射线机中使用的相同的环氧树脂将针头粘合到皮下注射针的枢纽中……好吧，现在有了医疗装置粘合剂！
因此，选择满足您需求的粘合剂，无论它是否被称为医疗设备粘合剂。以下提供了选择粘合技术的起点：
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